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IVD 시약 시장은 미국, 유럽, 아시아 및 라틴 아메리카의 강력한 성장에 힘입어 향후 5년 동안 건전한 속도로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 지역은 수익 및 수량 측면에서 IVD 시약 시장에서 가장 큰 점유율을 차지할 것입니다. 중동과 아프리카도 상당한 성장을 보일 것이다. IVD 시약 앞으로 몇 년 안에 시장.
Ivd 시약의 유효 기간
유효기간은 제품이 의도된 용도에 맞게 유효한 상태로 유지되는 기간입니다. 시약은 유효 기간을 설정하기 위해 다양한 종류의 테스트를 거칩니다. 또한 교정기와 컨트롤을 사용하여 실시간 안정성 테스트를 거칩니다. 실시간 안정성 테스트는 사전 정의된 프로토콜 및 승인 기준에 따라 수행됩니다. 제품의 목표 유효 기간이 끝날 때까지 또는 성능이 크게 저하될 때까지 수행할 수 있습니다.
IVD 시약의 유효기간은 이러한 제품의 적절한 기능에 중요합니다. 라벨에 권장된 것과 동일한 조건에서 유지되어야 합니다. 또한 IVD 시약은 시판 제품과 동일한 용기에 보관해야 합니다.
CLIA '88 요구사항
IVD 시약은 FDA의 의료기기로 규제됩니다. 이는 시판 후 및 시판 전 통제 대상입니다. 규정에는 제조 공정, 인력, 기록 등 다양한 문제가 포함됩니다. 이러한 제품에 대한 특정 실험실 표준도 있습니다.
CLIA '88 프로그램은 인간 샘플에 대한 테스트를 수행하는 실험실에 대한 중요한 규제 계획입니다. 이 법안은 모든 실험실이 엄격한 표준을 준수하고 정확한 결과를 보장하도록 요구합니다. 이는 Medicare 및 Medicaid에 참여하는 실험실을 포함하여 미국의 모든 실험실에 적용됩니다.
새로운 규정은 35,967개의 임상 실험실에 영향을 미칠 것입니다. 이는 또한 다수의 IVD 제조업체와 의료 서비스 제공자에게도 영향을 미칠 것입니다.
분자진단
IVD 시약을 이용한 분자 진단 산업의 성장은 주로 전염병의 수와 유병률의 증가, 새로운 질병의 출현에 기인합니다. 지난 몇 년 동안 에볼라, 치쿤구니야, 조류독감, 돼지독감, 지카 등 다양한 새로운 감염 사례가 나타났습니다. 테스트는 이러한 전염병의 확산을 예방하는 데 매우 중요한 것으로 입증되었으며, 생산 기술의 급속한 발전으로 인해 이 시장의 성장이 촉진되었습니다.
분자진단은 환자 세포의 DNA를 분석해 특정 질병을 찾아내는 과정이다. 여기에는 특정 핵산 서열이나 특정 유전자가 체내에서 단백질로 발현되는 방식을 결정하기 위해 일련의 테스트를 수행하는 것이 포함됩니다. 이 정보는 질병의 진단 및 조기 발견뿐만 아니라 각 환자에게 가장 적합한 치료법을 결정하는 데 도움이 됩니다.
엘리사
IVD는 면역분석법의 개발 및 검증에 이상적인 다양한 ELISA 시약을 제공합니다. 이 시약은 단백질 접합체의 민감도, 특이성 및 안정성을 높이도록 설계되었습니다. 다양한 색상으로 제공되며 솔루션 또는 독립형 제품으로 제공됩니다.
ELISA는 인간 샘플의 질병 바이오마커를 정량적으로 분석하는 데 사용되는 널리 사용되는 테스트 방법입니다. 이 방법은 고체 표면에 고정된 항원(분석물이라고도 함)에 특정 항체를 결합시키는 과정을 포함합니다. 그런 다음 ELISA 검출 시약은 표적 항원과 반응하여 신호를 생성합니다. ELISA 시약은 경쟁 분석이나 샌드위치 분석에 사용할 수 있습니다.
IVD 시약은 엄격한 품질 및 순도 요구 사항을 충족해야 합니다. 순도가 높고 감도가 높으며 배경 신호가 낮아야 합니다. 시약의 품질은 결과의 유효성을 보장하는 데 필수적입니다.
ASR
ASR(분석물 특정 시약)은 특정 화학 및 생물학적 물질의 검출 및 정량화를 위해 설계된 시약입니다. 이는 항체나 핵산 프로브와 같은 단일 또는 다중 시약일 수 있습니다. FDA는 ASR의 제조, 유통 및 사용에 대해 엄격한 규정을 부과했습니다.
ASR 제품은 임상 진단용이 아니라 조사 연구용입니다. IVD 제품은 FDA 승인 없이 판매될 수 있지만 임상 진단용으로는 판매할 수 없습니다. 독일에서는 이는 범죄이며 벌금, 징역형 또는 법적 책임을 초래할 수 있습니다. 임상 실험실에서는 이러한 제품의 안전성을 최우선적으로 고려해야 합니다.
ASR 규칙은 여러 정책 목표를 달성하기 위한 것입니다. 우선, 완성된 IVD 및 LDT에서 1차 시약의 품질을 보장합니다. 또한 LDT에 사용될 때 테스트 결과에 대한 적절한 라벨링이 필요합니다. 이는 대중을 보호하고 새로운 테스트가 개발될 때 의료 사용자에게 알리는 데 도움이 됩니다. 이 규칙은 동등한 규정이 아직 완전히 구현되지 않은 미국 이외의 ASR에도 적용되는 것으로 해석되었습니다.
