새로운 크라운 백신의 효능을 테스트하는 데 사용되는 키트가 여기에 있습니다. 여러 상장 기업이 이를 활용하여 "공중으로 날아갈" 수 있습니까?

예방접종 후에도 새 크라운을 받을 수 있나요? 3월 18일, 시안의 한 의료진이 신형 관상동맥성 폐렴 진단을 받았습니다. 실제로 해당 의료진은 이르면 2월 초 2회에 걸쳐 신형 크라운 폐렴 예방접종을 받은 상태였다. 이 사건은 한때 널리 논의되었습니다. 개인에 대한 백신의 보호 효능을 평가할 수 있는 방법이 있습니까? 새로운 키트가 사람들의 시야에 들어왔습니다. 바로 신형 코로나바이러스 중화항체 검출 키트입니다. 인체 내 중화항체를 검출하는 데 사용되며, 피험자가 자신의 체내에 중화항체가 얼마나 있는지, 얼마나 오래 지속될 수 있는지 확인할 수 있다. 중화항체의 수준은 신형 코로나바이러스에 대한 신체의 면역력과 밀접한 관련이 있습니다. 현재 이 키트는 접종 후 새로운 크라운백신의 보호 효능을 평가하는 데 사용될 예정이다. 전세계 백신 접종률이 계속 증가함에 따라 이는 적용 가능성이 더 높아진다는 것을 의미합니다. 요즘에는 GenScript, China Biotech, Mindray Medical, Wantai Biotech 등 많은 회사에서 중화 항체 키트를 배포했습니다. 회사마다 서로 다른 기술 경로를 채택했으며 제품 승인 진행 상황도 다르지만 위에서 언급한 여러 회사는 모두 유럽연합(EU) CE 인증을 획득해 유럽 시장에 진출하게 됐다. 그 중에서도 GenScript는 많은 발전을 이루었습니다. 이 중 항체키트인 cPass sVNT Kit(이하 'cPass')는 2020년 11월 미국 FDA로부터 신형관상동맥폐렴 환자의 회복을 위한 긴급사용승인을 받았다. 현재 접종 후 중화항체 수치 검사를 신청 중이다. GenScript의 전무이사 겸 최고 전략 책임자인 Zhu Li 박사는 China Times 기자와의 인터뷰에서 다음과 같이 말했습니다. “우리는 cPass 키트의 상업적 생산을 준비하고 있습니다. 향후 중화항체 키트에 대한 수요가 더 많아지면 중국 생산기지 외에 싱가포르, 미국 등지에서도 위탁 생산도 검토할 예정이다”라고 말했다. 새로운 크라운 백신의 효과에 대한 평가는 아직 뒷받침할 더 많은 데이터가 필요하지만, 중국 규제 당국은 이에 대해 더욱 신중하며, "신종 코로나 바이러스 중화 항체 검출 시약에 대한 현재 고려 사항"이라는 기사를 발표하여 그들의 태도를 표명했습니다. 전문가 타오 리나(백신과 과학)는 차이나타임스 기자에게 "(신형 크라운 백신의 효능을 평가하는 데 사용하려면) 우선 이 키트가 어느 정도 정확도를 보장해야 하고, 너무 높은 위양성 및 위음성 비율은 없습니다. 둘째, 중화항체 값은 어느 쪽이 더 적절한가입니다. 현재로서는 인정되는 표준이 없을 수도 있습니다. 예를 들어 100 이상이면 보호력이 있다고 믿습니다. 현 시점에서는 국제적으로 통일되는 게 낫다." 기업들은 중화 항체 키트를 배치한다. 코로나19가 전 세계적으로 맹위를 떨치고 있는 가운데 핵산 검사와 IgM/IgG 항체 검사는 이미 잘 알려져 있다. 핵산 검사는 직접 검출할 수 있다. 신형 코로나바이러스의 체내 존재 여부는 주로 신형 관상동맥성 폐렴의 즉각 진단에 사용되며, IgM/IgG 항체 검사는 체내 총항체의 존재를 검출해 신종 코로나바이러스에 감염되었는지 여부를 판단하는 것이지만, 항체가 존재하며 모두가 신형 코로나바이러스에 대한 재감염에 저항하는 능력을 갖고 있는 것은 아닙니다. 중화항체 검출은 근본적으로 다릅니다. 중화항체는 신형 코로나바이러스가 세포 표면의 수용체에 결합하는 것을 차단하여 직접적으로 차단할 수 있습니다. 이는 중화항체를 사용하면 인체가 향후 새로운 감염에 저항할 수 있다는 것을 의미하므로 IgM/IgG 항체 검사에 비해 체내 총 항체를 검출하지 못하지만, 중화항체의 유무와 수준 등을 분석해 인체에 신형 코로나바이러스에 대한 면역력이 확립됐는지 여부를 판단한다. 실제 사례가 있습니다. 2020년 미국 시애틀의 한 어선이 20일 동안 바다에 나갔고, 탑승자 121명, 귀국자 108명이 신형 관상동맥 폐렴 양성 반응을 보였습니다. 탑승 전 6명이 총항체 양성반응을 보였지만 3명은 여전히 ​​감염됐다. 검사 결과 이들 3명에게는 중화항체가 없었습니다. "이번 사건은 중화항체만이 재감염에 대한 면역력을 가질 수 있다는 것을 생생하게 보여줍니다." Zhu Li가 말했다. (사진은 이번 사건 뉴스 보도 화면 캡처) 기존의 중화항체 검출은 일반적으로 번거롭고 복잡하다. 업계에서 인정하는 검출방법은 생바이러스를 이용해 감염세포의 플라크 감소 정도를 계산해 중화항체 수준을 판단하는데 반드시 이를 사용해야 한다. 생바이러스의 경우 실험실의 생물안전성 수준이 P3 이상에 도달해야 하며, 시험절차상 복잡하고, 작업자에 대한 요구사항이 높고, 민감도가 낮으며, 3일 이상이 소요되어 탐지 비용이 매우 높으며, 대규모 테스트가 전혀 불가능합니다. 산업용 애플리케이션. 생바이러스를 대체하는 유사바이러스 검출방법은 복잡도는 개선되었으나, 여전히 생세포를 이용해야 하기 때문에 아직 산업화 수준에는 이르지 못하고 있다. 2020년 7월 23일, 네이처 바이오테크놀로지(Nature Biotechnology)는 새로운 코로나바이러스에 대한 중화 항체를 검출하는 세계 최초의 혁신적이고 신속하고 효과적인 방법을 소개하는 논문을 발표하고 중국과 싱가포르에서 발표했습니다. 임상시험 데이터. 이 기사의 주 저자이자 교신 저자는 듀크 대학교 의과대학과 싱가포르 국립 대학교의 신흥 전염병 공동 연구소 소장인 Wang Linfa입니다. 해당 연구는 GenScript와 Nanjing Infectious Disease Hospital이 공동으로 완료했으며, GenScript도 세계에서 유일하게 이 방법에 대한 상용 라이센스를 획득했습니다. 이 방법을 사용하는 cPass 키트는 살아있는 바이러스나 세포를 사용할 필요가 없으므로 실험실 요구 사항이 줄어들고 검출 시간을 1시간 미만으로 줄일 수 있습니다. 이는 바이러스 표면 스파이크 단백질(S1)의 수용체 결합 부분과 인간 수용체 단백질(ACE-2) 사이의 특이적 인식 및 결합을 검출 기반으로 합니다. 일반 의료기관에서 시술 가능한 효소 표시 디스플레이를 사용합니다. 테스트 플랫폼으로서의 색상. 싱가포르(COVID-19 회복자 175명 및 건강한 대조군 200명)와 난징(COVID-19 회복자 50명 및 건강한 대조군 200명) 신규 관상동맥 폐렴 환자를 대상으로 실시한 테스트에서는 이 방법이 100% 양성 상관관계를 달성하는 것으로 나타났습니다. 기자에 따르면 cPass 키트는 미국 FDA로부터 긴급 사용 승인을 받았으며, 유럽, 싱가포르, 브라질, 아르헨티나, UAE에서도 승인을 받았습니다. 동시에 많은 기업이 이 시장에 진출하고 있으며 해당 제품은 EU CE 인증을 획득했습니다. 3월 21일, Zhongsheng Genuo와 Mindray Medical이 공동 개발한 신형 코로나바이러스 중화 항체 검출 키트가 유럽 연합 CE 인증을 획득했다고 발표했습니다. 이 키트는 효소 결합 면역분석법을 사용합니다. 완타이바이오텍은 자회사 완타이 케리에서 생산한 신형 크라운 중화항체 진단키트가 EU CE 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 이 키트는 자성입자 화학발광 방식을 사용합니다. 또한 Shenwan Hongyuan 연구 보고서에 따르면 Rejing Bio, BGI 자회사 BGI Biai 등 회사의 중화항체 키트도 EU CE 인증을 획득한 것으로 나타났습니다. 하지만 취재진에 따르면 신형 코로나바이러스 체외진단 제품은 진입 장벽이 높은 미국 시장에 비해 EU CE 인증 획득이 더 쉽다고 한다. 유럽연합에서는 의료기기를 목록 A, 목록 B, 자가 테스트, 기타의 네 가지 범주로 나누며, 규제 수준은 순서대로 낮습니다. 코로나19 진단용 제품은 "기타(Other)" 카테고리에 속하는 CE 인증 절차를 수행하는 의료기기이다. 이러한 제품의 평가 과정은 "자체 선언"입니다. 즉, 제조업체 자체가 지침 표준에 따라 테스트하고, 신청서를 제출하고, CE 준수 표준 적합성을 선언하여 "적합성 선언" CE 인증서를 획득합니다. 가장 큰 시장은 새로운 왕관백신의 유효성 평가에 있다. 새로운 크라운 전염병은 수백억 개의 핵산 테스트 시장을 직접 창출하여 2020년 관련 기업의 순이익을 몇 배로 늘릴 것입니다. 중화항체 키트가 핵산 검출의 인기를 재현할 수 있을까요? 중국 국제 금융 증권의 연구 보고서에 따르면, 미국은 이미 1억 회 이상의 코로나19 백신을 접종받았으며, 일일 투여량은 250만 회분입니다. 집단면역 시대가 예정보다 빨리 도래할 것으로 예상된다. 중국은 현재 6,498만 회분을 투여받았고, 접종량도 계속 늘어나고 있다. 선완홍원 연구보고서는 전 세계적으로 새로운 크라운백신이 지속적으로 확산됨에 따라 백신의 효과를 테스트하기 위한 중화항체 테스트에 대한 수요도 증가할 것으로 예측하고 있다. 이런 맥락에서 중화항체 키트는 상상의 여지가 더 크다. Zhu Li는 이 키트의 가장 큰 적용 시나리오 중 하나가 새로운 크라운 백신의 보호 효능을 평가하는 것이라고 솔직하게 말했습니다. 신형관상동맥폐렴이 출현하는 데 걸리는 시간이 상대적으로 짧기 때문에 각 백신마다 유효기간이 얼마나 될 수 있는지, 연령, 인종을 달리하여 백신의 유효기간이 동일한지 여부를 입증할 충분한 데이터가 아직 축적되지 않았습니다. , 건강 수준. 중화 항체 검사가 이러한 격차를 메울 것으로 예상됩니다. 중화항체 키트를 출시한 많은 기업에서도 이 점을 언급했다. 예를 들어, China Biosciences는 공식 공개 계정에서 Zhongsheng Genuo 신형 코로나바이러스 중화항체 키트가 "백신의 면역 효과에 대한 강력한 평가를 제공합니다. 지원을 통해 테스트 모집단에게 주사 강화, 예방접종 강화 등을 안내할 수 있습니다"라고 밝혔습니다. " "접종 후 접종 효과를 객관적으로 평가할 수 있다." 이와 관련, 타오리나는 본 기자와의 인터뷰에서 중화항체 검사가 새로운 크라운 백신의 보호 효능을 측정하는 척도로 사용될 수 있다고 말했다. "기존 백신은 일반적으로 접종 후 효과를 평가하기 위해 중화항체 수준을 기준으로 하고 있기 때문에 원칙적으로 문제가 없습니다." 독감 백신, EV71 백신, 광견병 백신, 소아마비 백신 등은 모두 동일합니다. 다만, 신규 크라운백신의 유효성 평가를 위한 중화항체 키트가 승인된 바 없다는 점은 주목할 만하다. GenScript의 cPass 키트는 미국에서 새로운 관상동맥 폐렴에서 회복 중인 환자를 위한 회복기 혈장 스크리닝의 적응증으로 긴급 사용하도록 승인되었습니다. 이어 "이를 뒷받침할 임상시험 데이터와 실제 증거가 충분하지 않은데 데이터가 점점 늘어나고 있기 때문에 우리도 이 적응증을 신청하고 있으며 향후 미국 FDA 승인을 받기를 희망한다"고 말했다. Zhu Li가 말했다. 비록 인증서는 없지만 미국의 많은 제3자 검사 기관에서는 LDT 모델을 통해 필요한 대중에게 중화 항체 검사 서비스를 제공하고, 새로운 크라운 백신을 접종한 후 면역력을 객관적으로 평가할 수 있습니다. 일부 미국 보험사에서도 이 항목을 보상할 수 있다고 발표했습니다.