체외 진단 시약을 어떻게 보존할 수 있나요?

실험실 연구 산업에는 신뢰할 수 있고 일관된 테스트 방법이 필요합니다. 이것이 바로 많은 기업이 가장 신뢰할 수 있고 효과적인 테스트 시약 사용에 의존하는 이유입니다. 이들 회사는 자사 제품이 거부되거나 신뢰할 수 없는 결과를 제공하는 것을 원하지 않습니다. 이는 비즈니스에서 수익을 얻을 기회를 놓치는 것을 의미하기 때문입니다. 체외 진단 시약 제품과 신뢰성 및 의존성 테스트 프로세스에 대해 자세히 알아보려면 계속 읽어보세요.

체외진단시약을 검사하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 여기에는 안정성 테스트, 민감도 분석 및 농도 연구가 포함됩니다. 그러나 안정성 테스트는 배양 시 시약의 불활성화만을 의미합니다. 모든 유형의 테스트에 사용하기 전에 각 시약의 불활성화 수준을 아는 것이 중요합니다. 시약의 불활성화 수준이 너무 낮으면 화합물은 연구에 사용하기에 충분한 안정성을 갖지 못합니다.

안정성 테스트의 또 다른 중요한 측면은 샘플 내 특정 분석물의 농도를 식별하는 것입니다. 일반적으로 연구에 사용되는 체외진단시약의 농도는 표준표준물질의 농도보다 최소 3배 이상 높아야 한다. 표준물질의 농도는 표준화된 원료와 시약을 사용하여 밀도곡선 분석을 수행하여 결정할 수 있습니다. 안정성 연구에 사용되는 시약의 경우, 적절한 표준을 사용하여 제조되었으며 INVL/gart의 권장 사항과 같은 확립된 지침을 준수하는지 확인하는 것이 중요합니다. 이러한 지침은 일반적으로 특정 분석 방법론을 기반으로 작성됩니다.

다양한 출처에서 왔으며 다양한 분석 과정을 거친 샘플도 INVL에 명시된 특정 지침에 따라 테스트해야 합니다. 이러한 이유로 품질검사시약을 판매하는 회사에서는 제품의 안정성을 확보하기 위해 각 공급원에 대한 품질관리 테스트를 실시해야 합니다. 체외진단기기의 테스트 절차는 매우 꼼꼼하며, 제품을 사용할 연구원과 연구실 직원 모두의 협력이 필요합니다.

안정성 테스트 과정에는 여러 단계가 포함됩니다. 단계 중 하나는 모든 시약이 국제 핵산 품질 표준에 명시된 체외 의료 진단 장치에 대한 특정 지침을 준수하는지 확인하는 것입니다. 테스트 챔버의 모든 제품이 이러한 지침을 충족하는 것으로 간주되면 엄격한 품질 관리를 받게 됩니다. 테스트 과정에 사용되는 장비도 정기적으로 점검하여 여전히 양호한 상태인지 확인해야 합니다. 테스트 챔버의 모든 제품이 품질 관리 재료 제조업체가 정한 지침을 충족하는 것으로 간주되면 시약은 최종 테스트를 받게 됩니다.

테스트 중에 불안정한 상태로 발견된 시약은 일반적으로 거부됩니다. 이는 테스트를 수행하는 회사가 실험실에 체외 의료 진단 장치를 공급할 다른 공급업체를 찾아야 함을 의미합니다. 그러나 안정성 테스트는 실제로 연구 환경에서 사용될 테스트 시약에 대해서만 수행되는 것이 중요합니다. 일부 연구자들은 시약의 안정성을 테스트하지 않고 시약을 사용하는데, 이는 큰 실수입니다. 이러한 유형의 실험실 장비는 심각한 건강상의 위험을 초래할 수 있는 박테리아나 곰팡이로 오염될 수 있습니다.

체외 의료기기에 대한 안정성 시험은 생산이 시작되기 전과 제품이 시장에 출시된 후에 수행되어야 합니다. 먼저 일련의 품질 관리 점검을 통해 시약을 사용합니다. 품질 관리 검사 중에 테스터는 잠재적인 오염을 찾고 새로운 오염 물질의 존재를 나타낼 수 있는 비정상적인 색상, 모양 또는 냄새를 찾습니다. 테스터는 화학적 특성 결정, 밀도 또는 결정 구조의 수차 찾기, 샘플이 안정적인지 확인하기 위한 기타 테스트 수행 등 대조 물질에 대해 여러 가지 다른 테스트를 수행할 수도 있습니다. 제어 물질이 준비되면 실시간 안정성 테스트를 위해 시약이 가마에 로드됩니다.

시약 유효 기간은 제품과 함께 제공된 지침과 제조업체가 이전에 발행한 추가 테스트 및 테스트 지침을 기반으로 설정됩니다. 시약의 유효 기간은 일반적으로 6개월이지만 일부 제품은 더 오랜 기간 동안 사용할 수 있습니다. 시약 제품 패키지에 인쇄된 정확한 유효 기간을 이해하는 것이 중요합니다. 제품에 특정 만료 날짜가 포함되어 있지 않은 경우 제조업체의 권장 사항과 만료 날짜 사이에 제품을 실온에서 보관해야 합니다. 제품에 특정 만료 날짜가 있는 경우 항상 살아있는 유기체와 접촉하지 않는 장소에 시약을 보관하는 것이 중요합니다.