임상 시약 분석 키트 선택

귀하의 필요와 실험실 조건에 적합한 임상 시약 분석 키트를 선택하는 것이 중요합니다. 이 문서에서는 시약의 성능, 유효 기간 및 변형을 포함하여 임상 시약 분석 키트의 다양한 측면을 다룹니다. 검증 패널과 참고 자료도 다루고 있습니다. 이 글이 귀하의 선택을 더 쉽게 만드는 데 도움이 되기를 바랍니다. 올바른 결정을 내리려면 시약 키트를 구매하기 전에 항상 다음 사항을 고려하십시오.

만료 날짜

만료 날짜 임상 시약 분석 키트 시약 라벨에 인쇄된 로트 번호에 따라 결정됩니다. 시약 유효 기간 차트에서 만료 날짜를 찾아볼 수도 있습니다. 시약 유효기간이 언급되지 않은 경우 제품 코드 번호가 도움이 될 수 있습니다. 좋은 기준은 제조일로부터 1년입니다. 그러나 유효기간이 지난 시약을 구매하지 않으려면 유효기간 라벨을 따르는 것이 좋습니다.

임상 시약 분석 키트의 만료 날짜는 법으로 요구됩니다. 특정 날짜 이후에 제품을 더 이상 사용할 수 없는 경우 제조업체는 FDA 승인을 요청할 수 있습니다. 제조업체는 고객에게 새로운 만료 날짜를 알려야 합니다. FDA는 또한 테스트 제조업체가 제품이 예상대로 작동하는지 확인하기 위해 제품에 대한 안정성 테스트를 수행할 것을 권장합니다. 시약의 유효 기간이 너무 길면 제조업체는 유효 기간 연장을 고려해야 합니다.

시약 성능의 변화

임상 시약 성능 변동의 일반적인 원인 중 하나는 원료의 변동입니다. 생산, 운송, 보관 과정에서 원자재가 변경될 수 있습니다. 결과적으로 임상 실험실에서는 성능의 일관성을 보장하기 위해 새로운 임상 시약 로트를 주기적으로 테스트해야 합니다. 원료 차이 외에도 제조 공정과 시료 매트릭스에 따라 시약 로트 간에도 차이가 발생할 수 있습니다. 임상 실험실에서는 QC 재료 및 환자 샘플에 대한 제조 공정의 영향도 고려해야 합니다.

어떤 경우에는 임상 시약 성능의 상당한 변화로 인해 잘못된 결과가 나올 수 있습니다. 그러나 대부분의 경우 시약 로트 변동의 영향은 환자의 실험실 결과가 면밀히 추적되고 결과의 갑작스러운 변화가 스트레스를 줄 수 있기 때문에 최소화됩니다. 따라서 임상의는 시약 비교성 테스트의 기초로 환자 검체를 사용해야 합니다. 예를 들어 심장 트로포닌을 분석하는 경우 동일한 시약 로트를 사용하여 연속 측정이 완료됩니다.

검증 패널

참조 물질을 사용하는 임상 시약 분석은 잘못된 결과를 생성할 가능성이 있습니다. 이것이 제조업체의 권장 사항에 따라 준비된 샘플을 사용하여 검증 연구를 수행하는 것이 중요한 이유 중 하나입니다. 이러한 물질을 생산하는 데 사용되는 실험실은 확립된 참조 범위와 결과를 검증하는 프로세스를 갖추어야 합니다. 검증 프로세스를 수행할 때 여러 가지 요소를 고려해야 합니다. 첫째, 표준물질은 임상검체로부터 유래되어야 한다.

다음으로 ISO 정의에 따라 검증 프로세스를 문서화해야 합니다. 밸리데이션 중에는 분석물질의 식별, 검사 절차, 테스트 목적, 시료 희석 또는 배양 시간과 같은 특정 정보를 문서화해야 합니다. 둘째, 검증 프로세스에는 간섭 물질, 잠재적 변동 원인, 성능 사양과 같은 추가 정보가 포함되어야 합니다.

참고 자료

참조 물질(RM)은 일상적인 임상 시약 분석의 품질과 재현성을 보장하는 데 사용됩니다. 이는 미국 임상 진단 제조업체가 교정 및 제어 값의 추적성을 요구하는 유럽 연합 지침을 준수하는 데 도움이 됩니다. 임상 진단 시장에는 30개 이상의 SRM이 있습니다. 이러한 각 자료는 임상 측정에 대한 미국의 공식 과학 기관인 국립 표준 기술 연구소(NIST)의 검토 및 인증을 받았습니다.

교정기를 사용하려면 정확한 결과를 보장하기 위해 최고 수준의 참조 자료가 필요합니다. 인증된 참조 자료는 특정 화학적 또는 생물학적 화합물에 대한 국제 표준을 충족합니다. MilliporeSigma는 국제 표준에 따라 추적 가능한 광범위한 일류 참조 자료를 제공합니다. 공인 교정 연구소는 ISO 17025의 일반 요구 사항을 준수합니다. 또한 연구소가 높은 품질 관리를 달성하고 높은 인증 표준을 충족하는 데 필요한 전문 지식을 갖추고 있습니다.