진단 테스트 키트의 장점과 한계

문제는 진단 테스트 키트가 어떻게 작동하는가입니다. 시약 키트와 진단 테스트 키트의 차이점은 무엇입니까? 그리고 진단 테스트 키트가 신뢰할 수 있는지 어떻게 알 수 있나요? 테스트 방법, 특허 등 고려해야 할 요소가 많습니다. 이러한 요인 중 일부를 살펴보겠습니다. 그리고 거짓양성이 진단 결과에 어떤 영향을 미치는지 살펴보겠습니다. 진단 테스트 키트 구입에 관심이 있다면 계속해서 읽어 보시고 다양한 키트의 장점과 제한 사항에 대해 자세히 알아보세요.

진단 테스트 키트를 보호하는 특허

진단 테스트 키트가 개발되면 신청자는 미국에서의 특허 보호에 대해 생각해야 합니다. 전체 진단 방법의 발명이 필요하므로 프로세스 초기에 IP 변호사와 협력하는 것이 중요합니다. 발명가가 발명자로 간주되기 위해 반드시 프로토타입을 만들 필요는 없습니다. 그러나 소유권 문제와 기타 기술적인 문제를 고려하는 것이 필수적입니다. 게다가 미국은 First-to-File 시스템을 따르기 때문에 최대한 빨리 특허를 출원하는 것이 좋습니다.

그러나 진단 테스트에 대한 특허는 거의 부여되지 않습니다. 그 이유는 테스트가 사실의 정신적 상관관계를 기반으로 하기 때문에 특허를 받을 수 없기 때문입니다. 유전자 특허에 대해서도 마찬가지이다. 결과적으로, 유전자 특허는 진단 용도를 보호하기에 충분하지 않은 경우가 많습니다. 그러나 이를 개발하고 사용하는 사람들의 권리를 보호하려면 필요합니다. 진단 테스트에 대한 특허를 제한함으로써 제조업체는 불법 복제를 방지하고 새로운 치료법의 가용성을 높일 수 있습니다.

제조업 자

제조업체 진단 테스트 키트 암 및 전염병 진단을 개선하기 위한 혁신적인 솔루션 개발을 담당하고 있습니다. 이들 제품은 또한 약물 관리를 개선하고, 감염 예방을 촉진하며, 수술 절차를 위한 의료 시설을 갖추고 있습니다. 예를 들어, BD는 코로나바이러스가 의료 기기 조달에 미치는 영향을 줄이기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 목적을 지원하기 위해 의료 기관 및 군사 기지와 제휴하여 8,000개 이상의 공급업체와 10,000개 이상의 제품으로 구성된 풍부한 데이터 리소스를 만들었습니다.

임시 명령의 개발은 진단 테스트 키트 제조업체를 포함한 이해관계자의 의견을 바탕으로 이루어졌습니다. 정부와 규제 기관은 특정 테스트를 보다 저렴하게 만드는 데 도움이 되는 의료 기기 특별 액세스 프로그램을 통해 진단 테스트 키트에 대한 액세스를 촉진하고 있습니다. 결과적으로 캐나다인에게는 두 가지 진단 테스트가 더 많이 제공될 것입니다. 이에 정부는 이번 임시명령이 널리 받아들여지기를 기대하고 있다. 그러나 시장에는 다소 불확실성이 존재합니다.

테스트 방법

진단 테스트 키트에는 테스트 절차에 필요한 모든 자료가 포함되어 있으며 결과 해석에 대한 지침이 포함될 수도 있습니다. 이 제품은 독립형 현장 진료 제품입니다. 따라서 이는 미국 농무부, 동식물 위생 검사국(APHIS) 및 수의생물학 센터의 규제를 받습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 제품과 그 용도에 대해서는 여전히 많은 질문이 있습니다. 적절하고 안정적으로 작동하는지 확인하려면 진단 키트를 구입하기 전에 의료 전문가 또는 의료 시설에 문의해야 합니다.

SARS-CoV-2를 탐지하기 위한 다양한 테스트가 개발되었습니다. 이러한 테스트 키트는 개발, 검증 및 생산의 다양한 단계에 있습니다. 각각에는 고유한 장점과 단점이 있습니다. 두 가지 이상의 검사를 결합하면 질병 발생이나 환자 관리에 도움이 될 수 있습니다. 각 테스트 유형에는 많은 장점과 단점이 있으며 함께 사용할 수 있습니다.

거짓 양성 결과

위양성 결과는 항상 테스트 키트 자체의 문제로 인해 발생하는 것이 아니라 제조업체가 통제할 수 없는 요인으로 인해 발생합니다. 검체 라벨이 잘못되었거나 오염되어 잘못된 결과가 나올 수 있습니다. 이러한 상황에서는 위양성 결과를 방지하기 위해 제조업체의 지침을 주의 깊게 따르는 것이 중요합니다. 바이러스 감염 및 기타 질병에 대한 검체 검사 절차를 따르는 것도 중요합니다.

FDA는 의료 서비스 제공자와 검사실 직원에게 양성 테스트 결과가 나온 표본을 "추정"으로 취급해야 하므로 표본을 재검사하라고 권고합니다. 또한, 양성 결과가 위양성일 수 있음을 환자에게 알리는 것도 중요합니다. 궁극적으로 위양성 결과는 이러한 상황에서 개인에게 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 이 문제가 모든 임상 실험실 테스트에 영향을 미치는 것은 아니지만 특정 진단 테스트 키트를 사용하기 전에 위양성 결과가 얼마나 자주 발생하는지 고려하는 것이 중요합니다.

비용

진단 테스트 키트의 가격은 몇 달러에서 수백 달러까지 다양합니다. 이 비용에는 병원이 포함되지 않습니다